江苏南通苏锡通科技产业园区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

2 事件分级

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

2.2 重大事件（Ⅱ级）

2.3 较大事件（Ⅲ级）

2.4 一般事件（Ⅳ级）

3 组织体系及职责

3.1 应急指挥机构

3.2 日常工作机构

3.3 专业技术机构

3.4 其他

4 监测、报告和预警

4.1 监测

4.2 报告

4.3 预警

5 应急响应

5.1 先期处置

5.2Ⅳ级响应

5.3信息发布

5.4 响应终止

6 后期处置

6.1 善后处置

6.2 社会救助

6.3 抚恤、补助与补偿

6.4 后期评估

7 保障措施

7.1 通讯保障

7.2 医疗保障

7.3 物资保障

7.4 治安、交通保障

7.5 资金保障

7.6 技术保障

7.7宣传教育

7.8监督检查

8 奖惩

9 附则

9.1 名词术语解释

9.2 预案管理

9.3 预案解释

9.4 预案实施时间

1 总则

1.1 编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办﹝2011﹞370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管﹝2019﹞40号）和《南通市突发公共卫生事件应急预案》、《苏锡通科技产业园区突发事件总体应急预案（2023年修订版）》等有关规定，参照《南通市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订版）》制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于园区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

1.4 工作原则

（1）统一领导，协同应对。园区管委会统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。园区管委会对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。

2 事件分级

本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。根据事件危害程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》执行。

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

（3）短期内2个以上省（区、市）（含我省）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

（4）国家药品监督管理部门认定的涉及园区的其他特别重大突发事件。

2.2 重大事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在5人以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起1例至2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内我省2个以上设区市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。

（4）省级药品监督管理部门认定的涉及园区的其他重大突发事件。

2.3 较大事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上。

（2）短期内全市2个以上县（市）、区因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

（3）市人民政府承担药品监督管理职责的部门认定的其他较大突发事件。

2.4 一般事件（Ⅳ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上。

（2）园区管委会承担药品监督管理职责的部门认定的其他一般突发事件。

以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3 组织体系及职责

3.1 应急指挥机构

园区管委会成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称园区领导小组），统一领导应急处置工作。组长由管委会分管副主任担任，副组长由园区市场监督管理局局长担任。成员单位主要有园区党政办公室、园区经济发展和科技局、园区财政局、园区规划建设局、园区政法和社会事业局、园区应急管理局、园区市场监督管理局、市公安局苏锡通园区分局等。

园区领导小组主要职责：

（1）贯彻落实药械突发事件应对法律法规，研究解决药械突发事件的重大问题及重要事项；

（2）定期不定期地组织开展药械突发事件风险评估工作；

（3）组织、协调和指挥药械突发事件的应对工作；

（4）组织指挥一般药械突发事件的处置，负责较大及以上药械突发事件的先期处置及协同处置，必要时请求上级政府业务部门给予支持；

（5）向管委会、市、省、国家报告应急处置情况；

（6）对于敏感的、可能有次生或衍生危害性的药械突发事件或预警信息，加强监测预警，组织专家会商研判，按有关规定做好信息报告、发布和应急响应；

（7）负责园区药械突发事件应急救援队伍建设、应急物资的储备管理、应急管理宣教培训等工作；

（8）根据突发事件实际情况和发展趋势，决定启动、终止区药械应急预案的应急响应，负责组建现场指挥部，制定现场处

置方案；

（9）承担管委会交办的其他任务。

成员单位主要职责：

（1）园区党政办公室：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，发布权威信息，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道；依据本部门职责，负责指导文化娱乐场所、旅游景点等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（2）园区经济发展和科技局：负责组织应急药品和医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作。

（3）园区财政局：负责安排药品和医疗器械安全突发事件

应急处置经费，并监督管理经费使用情况。

（4）园区规划建设局：依据本部门职责，负责指导建筑工地等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（5）园区政法和社会事业局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后指导各地落实对困难受害家庭基本生活的救助工作；负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报园区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作；依据本部门职责，负责指导学校等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（6）园区应急管理局：负责药品应急管理和应急预案编制指导，综合协调应急预案衔接和应急协调联动，指导开展预案演练。负责应急管理宣传教育和培训工作。组织指导应急队伍，协调重要应急物资的储备、调拨和紧急配送。

（7）园区市场监督管理局：负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，依据部门职责参与药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作，组织人员培训、演习演练和提供技术支持；负责组织药品零售使用环节、医疗器械经营使用环节药械产品的监督抽验和流通秩序整顿；维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为；负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系。

（8）市公安局苏锡通园区分局：负责配合园区市场监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定。

其他有关部门按照园区领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。根据药械突发事件的性质和工作需要，必要时可增加其他部门作为成员单位。

3.2 日常工作机构

在园区市场监督管理局设立园区药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室（以下简称园区应急处置办公室），负责园

区领导小组日常工作，办公室主任由园区市场监督管理局分管副局长担任，成员由园区领导小组成员单位相关处室负责人组成。

主要职责：在园区领导小组领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办园区领导小组交办的其他事项。

3.3 专业技术机构

医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

3.4其他

药品（疫苗）上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

4 监测、报告和预警

4.1 监测

园区市场监督管理局做好药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测指导，加强与市药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构沟通，确保监测信息畅通。

医疗机构充分利用药品不良反应、医疗器械不良事件监测系统，做好预警监测，确保监测信息及时与真实。

各居民委员会、村民委员会和有关单位建立专职或者兼职信息报告员制度，及时收集、如实报送药品不良反应或医疗器械不良事件。

4.2 报告

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人，医疗机构以及疫苗配送企业等，发现疑似药品（医疗器械）严重不良反应（不良事件）时，应填写相关报告表向市药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构报告，并根据监管职责将事件信息报告园区市场监督管理局和园区政法和社会事业局。园区市场监督管理局在接到报告后，组织人员核实后逐级上报，情况特殊时也可越级上报。对较大（Ⅲ级）及以上突发事件，应立即上报至省药品监督管理局南通检查分局或市市场监督管理局，以及市药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构。

园区市场监督管理局在接到疑似药品（医疗器械）群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质和风险进行评估和判定，确认为一般及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，在2小时内向园区管委会报告，并通报园区政法和社会事业局，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报市公安局苏锡通园区分局。

发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省人民政府药品监督管理部门报告；接种单位、医疗机构应当立即向园区政法和社会事业局、园区市场监督管理局报告。

4.3 预警

4.3.1 预警信息

预警信息的级别，按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

一级（红色）预警：有可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

二级（橙色）预警：有可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

三级（黄色）预警：有可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

四级（蓝色）预警：有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

预警信息发布应实行严格的签审制，除法律、法规及国务院另有规定外，一级预警由国家药品监督管理局发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；二级预警由省政府发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；三级、四级预警信息分别由市人民政府、园区管委会或其委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经省、市人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、

相关措施、咨询电话等内容。

对有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件，需要在园区一定区域范围内发布预警的，由管委会或由园区市场监督管理局报园区应急处置工作领导小组同意后发布四级预警。

4.3.2 四级预警措施

园区管委会发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。应急处置工作领导小组采取以下措施：

（1）做好启动Ⅳ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

各药品监管部门采取以下措施：

（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对园区内相关药品或医疗器械的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）做好应对处置工作，根据情况，及时报请市市场监督管理局予以支持和指导；

（4）按照上级药品监督管理部门的部署和要求，做好相关工作，并及时报告。

4.3.3 预警级别调整和解除

四级预警级别调整与解除由园区市场监督管理局负责。

5 应急响应

药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级别，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，园区市场监督管理局对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

5.1 先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，园区药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向园区管委会和市市场监督管理局报告。相关医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向园区政法和社会事业局发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，按照规定向园区市场监督管理局、园区政法和社会事业局报告。园区政法和社会事业局应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向南通市卫健委报告。园区市场监督管理局应当依法采取查封、扣押等强制措施。

5.2 Ⅳ级响应

（1）园区药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室进入紧急工作状态，有关人员赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并及时向园区领导小组报告处置工作进展情况，及时向市应急处置办公室报告处置工作进展。

（2）园区应急处置办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（3）园区应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

（4）园区政法和社会事业局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（5）园区市场监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉营等违法行为，确保市场秩序稳定。

对I级、II级、III级药械突发事件的应急响应，园区应急处置领导小组组织、调动各成员单位及园区内药械安全专业应急救援队伍和资源，在上级应急处置指挥机构的统一指挥下开展应急处置，除实施上述Ⅳ级响应规定的措施外，做好上级应急处置指挥机构交办的其他工作。

5.3信息发布

园区应急处置办公室负责统一协调管理Ⅳ级突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。

5.4响应终止

应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准，宣布解除应急状态。

6 后期处理

6.1 善后处置

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人或医疗机构等违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2 社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3 抚恤、补助与补偿

园区管委会要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。应急工作结束后，园区管委会要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

6.4 后期评估

应急工作结束后，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由园区应急处置办公室汇总后报园区领导小组，并向上级机关报告。

7 保障措施

7.1 通讯保障

启动应急程序后，园区管委会及相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

7.2 医疗保障

园区政法和社会事业局负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救治机构。

7.3 物资保障

园区市场监督管理局每年开展辖区内应急队伍、装备物资等资源调查。管委会应保障药械突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，园区应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

7.4 治安、交通保障

公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。公安、交通运输等部门和单位负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5 资金保障

按照分级负担原则，财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费，保证及时足额到位，并对经费

使用情况实施监督。

7.6 技术保障

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。

7.7宣传教育

加强合理用药（械）宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药（械）事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体客观报道，营造良好舆论氛围，避免引起社会恐慌。

7.8督导检查

园区应急处置工作领导小组加强对药械突发事件应对工作的督导和检查。

8 奖惩

园区管委会对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力，延误应急处置工作，造成严重后果的，依法依纪追究有关人员责任。

9 附则

9.1 名词术语解释

（1）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

（2）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2 预案管理

本预案由园区市场监督管理局会同园区有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报园区管委会批准后实施。

各镇（街道）人民政府（办事处）参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，报园区应急处置办公室备案。

9.3 预案解释

本预案由园区市场监督管理局负责解释。

9.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

（此件公开发布）

政策解读：江苏南通苏锡通科技产业园区药品和医疗器械安全突发事件应急预案